La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el 24 de abril que está tomando medidas para acelerar el desarrollo de tratamientos basados en psicodélicos para enfermedades mentales graves, tras una orden ejecutiva del presidente Donald Trump que ordena a las agencias federales de salud ampliar el acceso a las terapias emergentes.
Esta medida se produce tras una orden emitida el 18 de abril por Trump en la que instruía al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) a “acelerar el acceso a los tratamientos para pacientes con enfermedades mentales graves”, incluidas las afecciones complejas y resistentes al tratamiento.
En respuesta, la FDA anunció una serie de medidas regulatorias destinadas a apoyar la investigación sobre drogas psicodélicas, como las sustancias derivadas de la psilocibina y la ibogaína, según un comunicado de prensa enviado por correo electrónico el 24 de abril por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
“Bajo el liderazgo del presidente Trump, estamos acelerando la investigación, la aprobación y el acceso responsable a tratamientos prometedores para la salud mental, incluidas terapias psicodélicas como la ibogaína, para afrontar de frente la crisis de salud mental de nuestra nación, especialmente para nuestros veteranos”, dijo el secretario del HHS, Robert Kennedy Jr., en el comunicado.
Añadió que la FDA dará prioridad a las terapias que reciban la designación de “Terapia Innovadora”, en las que las primeras evidencias sugieran una mejora con respecto a los tratamientos existentes.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, afirmó que estos medicamentos “tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental que azota al país”, la cual incluye la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otras afecciones. Sin embargo, recalcó que su desarrollo debe basarse en “ciencia sólida y evidencia clínica rigurosa”.
Como parte de esta iniciativa, la FDA anunció que otorgará vales de prioridad nacional a tres empresas que estudian la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento y el trastorno depresivo mayor, y la metilona para el trastorno de estrés postraumático.
La FDA recalcó que permitir que el estudio siga adelante “no significa que el medicamento haya sido aprobado ni que se haya demostrado que es seguro o eficaz”.
La agencia indicó que continuará revisando los datos a medida que estén disponibles. Asimismo, planea publicar una guía definitiva para los desarrolladores de fármacos, en la que se detallarán las recomendaciones para el diseño de ensayos clínicos, el seguimiento de pacientes y la recopilación de datos para terapias basadas en psicodélicos, dado que estas presentan “desafíos científicos y metodológicos únicos”.
“Cada vez se reconoce más el potencial de los medicamentos psicodélicos para tratar diversas afecciones psiquiátricas que son notoriamente difíciles de tratar”, declaró Tracy Beth Hoeg, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “En la FDA, con las medidas adoptadas hoy, demostramos nuestro apoyo a la investigación sobre la seguridad y la eficacia de esta clase de fármacos”.
Los críticos de la orden ejecutiva advierten que podría priorizar la rapidez sobre la seguridad y conllevar el riesgo de ampliar el acceso a sustancias potencialmente dañinas, como informó Zeale News .
Tom McClusky, director de asuntos gubernamentales de CatholicVote, argumentó que esta política minimiza los peligros conocidos.
“Tratar los psicodélicos con términos médicos, igual que hacen con la marihuana, es una farsa”, afirmó.
Según McClusky, esta iniciativa podría estar motivada más por el lucro que por la salud pública.
Otros opositores advirtieron de manera similar que acelerar dichos tratamientos sin una supervisión rigurosa podría conducir a un uso indebido, a la prescripción no cualificada y a una normalización más generalizada de fármacos riesgosos.